Recherche et innovation

La recherche clinique est indispensable au progrès médical. Elle peut concerner :

• De nouveaux médicaments ou association de médicaments,
• De nouvelles façons de les administrer,
• De nouvelles techniques de diagnostic ou de traitement,
• L’impact de traitements sur la qualité de vie, le retentissement psycho-social d’une maladie…
• La prévention de certaines maladies.

Dans un cadre surveillé et contrôlé, et sous certaines conditions, des patients peuvent participer à une étude.

Chaque type d’étude est encadré par une réglementation spécifique.

Il existe différents types de recherches médicales :

• La recherche impliquant la personne humaine (RIPH) : Elle implique votre participation lors de votre prise en charge. Elle est souvent interventionnelle, comme dans les essais cliniques par exemple. Il peut s’agir :
  • D’une recherche interventionnelle où la prise en charge diffère de la pratique standard et requiert une intervention sur vous, non justifiée par votre prise en charge habituelle (acte diagnostique ou thérapeutique non réalisé habituellement, essai thérapeutique) ;
  • D’une recherche interventionnelle où l’intervention sur vous ne comporte que des risques et des contraintes minimes
  • D’une recherche non interventionnelle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle les actes pratiqués et les produits utilisés sont jugés non-invasifs et sans risque.

Ces recherches ne peuvent s’effectuer que sous la direction et sous la surveillance d’une personne (médecin, infirmier(ère)…) justifiant d’une expérience appropriée, et uniquement après que les autorités éthique et/ou technique, selon les cas, ont donné leur autorisation.

Les recherches impliquant la personne humaine auront obligatoirement été préalablement favorablement évaluées par un Comité de protection des personnes et, pour les études présentant un risque non négligeable, par l’Agence nationale de sécurité des médicaments.

Les résultats qui en découlent permettent ensuite d’autoriser l’utilisation de ces procédures à plus large échelle en pratique courante et d’améliorer ainsi la prise en charge des futurs patients. Les publications des résultats des recherches et des études seront réalisées à partir de données anonymes ne permettant en aucun cas de vous identifier.

• La recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) : Vos informations médicales ainsi que vos échantillons biologiques collectés à l’occasion de votre prise en charge (ou celle de votre enfant) peuvent être réutilisés, notamment à des fins de constitution de collections biologiques, dans le cadre de recherches, d’études, ou d’évaluations dans le domaine de la santé, contribuant au progrès scientifique et à l’amélioration de la qualité des prises en charge médicales et nous vous remercions pour votre éventuelle collaboration.

Ces recherches n’impliquent aucune participation ni aucune intervention de votre part. En effet, les professionnels intervenant dans la recherche, soumis au secret professionnel, recueilleront dans votre dossier médical les seules informations strictement pertinentes et adéquates à l’objectif scientifique poursuivi. Les recherches ne s’effectueront donc que sur la base des informations contenues dans votre dossier médical.

Avant de pouvoir être menées, ces recherches portant sur des données déjà présentes dans votre dossier médical reçoivent un avis du comité éthique de la recherche clinique de l’établissement.

Si vous ne souhaitez pas que vos données de santé soient utilisées dans ce type de recherche, vous pouvez communiquer votre opposition auprès du Délégué à la Protection des Données de l’établissement par courriel à dpo@ch-valenciennes.fr. Cette opposition ne modifiera en rien la façon dont vous serez soigné.

La recherche clinique est encadrée par de nombreux textes réglementaires nationaux et internationaux.

Les dénominateurs communs de ces référentiels sont :

• Le respect de la personne
• La pertinence de la recherche
• La qualité des essais cliniques

Les référentiels :

• La déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale définit toute une série de principes et de pratiques à respecter pour toute recherche réalisée sur l’homme. https://www.wma.net/fr/ce-que-nous-faisons/ethique/declaration-dhelsinki/

• L’ICH (International Conférence on Harmonisation) : Conférences organisées entre l’Europe, le Japon et les Etats-Unis dans le but d’harmoniser les recommandations en matière d’essais cliniques.

https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice

• Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. Les BPC représentent « l’ensemble des dispositions à mettre en place pour la planification, la mise en œuvre et le rapport d’un essai clinique portant sur le médicament afin de garantir que les données sont crédibles, que les droits et la sécurité des personnes participantes, ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent sont protégés ».

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2006/11/24/SANM0624752S/jo/texte

• Loi Jardé (n° 2012-300 du 5 mars 2012 entrée en application le 18 novembre 2016). Ce décret porte principalement sur une redéfinition de la typologie des projets de recherche (« recherches impliquant la personne humaine », approche basée sur le risque encouru par la personne se prêtant à la recherche) ce qui modifie également les démarches réglementaires.

• Règlement général sur la protection des données (RGPD-2016/679) et Loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles.

https://www.cnil.fr/fr/reglement-europeen-protection-donnees

• La loi de Santé Publique : Loi N°2004-806 du 9 août 2004. Elle remplace la Loi N°88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée dite « Loi Huriet-Sérusclat », relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Circulaire N°DGS/SD1C/2005/123 du 7 mars 2005 relative à l’entrée en vigueur des dispositions relatives aux recherches biomédicales issues de la loi n°2004-806 du 9 août 2004.

• Les lois bioéthiques : Lois n°94-653 et n°94-654 du 29 juillet 1994 relatives au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale, à la procréation et au diagnostic prénatal. Loi n°2004-800 du 6 août 2004 concernant les collections d’échantillons biologiques humains.

• Code de la Santé Publique

• Code pénal.

Les recherches impliquant la personne humaine auront obligatoirement été préalablement favorablement évaluées par un Comité de protection des personnes et, pour les études présentant un risque non négligeable, par l’Agence nationale de sécurité des médicaments.

La balance « bénéfice /risque » est évaluée. Aucune recherche médicale ne peut être effectuée sur l’être humain si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche (art L.1121-2).

Dans le cadre des études interventionnelles :

Avant d’accepter ou de refuser de participer à un essai clinique, la personne est informée par le médecin investigateur ou un médecin le représentant. L’information doit être objective et compréhensible par la personne.
Toutes ces données sont résumées dans un document d’information écrit et remis à la personne dont le consentement est sollicité. Le Comité de Protection des Personnes (CPP) donne son avis sur ces documents.
Une recherche ne peut être menée sans que la personne n’ait donné son consentement libre et éclairé par écrit après un délai de réflexion. La maitrise du risque encouru par les patients est la première préoccupation de tous les intervenants impliquées dans cette recherche. Une personne peut à tout moment décider de cesser sa participation à un essai clinique, sa prise en charge ne sera pas modifiée.

Dans le cadre de certaines études non interventionnelles :

Les données médicales recueillies lors de consultations ou d’hospitalisations peuvent être utilisées, sauf opposition de la personne ou de son représentant légal, à des fins de recherche médicale en respectant un strict anonymat. Dans ce cadre, elles pourront être transmises à d’autres organismes de recherche.

• Attaché de recherche clinique (ARC) : Personne mandatée par le promoteur ayant pour rôle de s’assurer du respect du protocole, de stimuler l’activité des centres de recherche et de vérifier la conformité des données.
• Cohorte : Etude sur une période donnée d’une population avec des caractéristiques communes (ex : une cohorte de naissances recoupe tous ceux nés telle ou telle année).
• Consentement éclairé : Acceptation libre et écrite d’une personne en vue de participer à un essai clinique attestant qu’elle a reçu toutes les informations liées à la recherche par l’investigateur. Ce document est généralement précédé d’une note d’information.
• Critères de sélection (critères d’inclusion et de non-inclusion) : Conditions à remplir pour pouvoir participer à une étude clinique.
• Essai clinique en aveugle : Les traitements comparés ou le placebo peuvent être administrés sans que la personne ne sache quel type de traitement elle prend : on parle d’essai en insu ou en aveugle. Le médecin qui administre le traitement peut l’ignorer également : on parle dans ce cas d’essai en double aveugle ou double insu.
• Essai clinique en ouvert : L’investigateur et la personne sur laquelle l’essai clinique est réalisé connaissent le traitement.
• Essai préclinique : Essai permettant d’évaluer l’efficacité et la toxicité du produit chez un modèle animal avant son éventuelle administration à l’homme.
• Investigateur : Médecin qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu. L’investigateur est responsable de la protection, de la santé et du bien-être des personnes qui se prêtent à la recherche.
• Placebo : Produit qui a la même forme, la même couleur, la même odeur que celles du médicament étudié mais qui ne contient pas de substance active.
• Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu.
• Protocole : Document dans lequel sont décrits les objectifs, la conception, la méthodologie, les remarques d’ordre statistique et les diverses étapes d’une étude.
• Randomisation : Répartition au hasard des patients dans les différents groupes de traitement.
• Recherche fondamentale : Travaux expérimentaux ou théoriques entrepris dans le but d’acquérir de nouvelles connaissances sur les fondements des phénomènes et des faits.
• Technicien d’études cliniques (TEC) : Personne ayant pour mission de mettre en place et suivre les études cliniques en garantissant la sécurité des patients, la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs.

• Répertoire international des études cliniques : ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/
• Les Entreprises du Médicament (LEEM) : http://www.leem.org/
• Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) : http://ansm.sante.fr/
• Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : http://www.cnil.fr/
• Comité de Protection des Personnes (CPP) Nord-Ouest 4 : http://www.comite-de-protection-des-personnes-nord-ouest-iv-lille.sitew.fr/
• Ministère de la Santé : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/l-innovation-et-la-recherche-clinique/article/l-innovation-et-la-recherche-clinique
• Conseil régional Hauts de France : https://www.hautsdefrance.fr/sante-accord-cadre-2020-2021/
• Notre Recherche clinique : https://notre-recherche-clinique.fr/
• Health data hub : https://www.health-data-hub.fr/